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医疗卫生法律法规:药品注册申请的内容

2018-10-11 17:20:47 来源:

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药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。今天中公卫生人才网为大家整理了药品注册申请的相关内容。
以下是药品注册申请的具体内容:
1.新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。
2.仿制药申请:是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3.进口药品申请:是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4.补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
5.再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究:①药物的临床前研究,应当执行有关规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》;②药物的临床研究,包括临床试验和生物等效性试验。
【例题】已上市药品改变剂型需要提交的药品注册申请属于:
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】A。解析:新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。
以上材料为中公卫生人才网整理药品注册申请的相关内容,希望对大家有所帮助。

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